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欧盟新法例澄清REACH法规的共同提交及共享资料要求

       品管理局须确保同一种物质的注册者都是同一项注册的成员,但须在不损害REACH法规第11(3)及19(2)条的情况下执行任务。因此,注册者仍可能基于某些原因,包括成本不合比例、保密问题、与领头注册者意见不合等,另外提交某些资料。不过,即使在这些例外情况下,同一物质的所有注册人仍然是联合注册的一分子。

        预期后果:实施规例有助澄清“公平、公开、平等”的涵义,但亦可能导致与共享资料和分担成本有关的争端增加。规例第5条订明,欧洲化学品管理局处理关于共享资料的争端时,会考虑各方有否履行实施规例列出的义务。关于共享资料的纠纷增加,或会导致行政成本上升。

        假如同一种物质已有两项或更多的注册同时存在,应如何执行“1种物质,1项注册”的原则,实施规例没有提供明确答案。欧洲化学品管理局在2016年1月27日表示,目前会继续接受对现有个别档案的资料更新申请。局方进行技术完整性检查、守规检查或保密声明评估后,会就该等申请作出正式决定。

          实施规例并无提及施加制裁或惩罚的可能性。不过,根据REACH法规第 126条,欧盟成员国有责任针对违规行为采纳及实施罚则,包括违反资料共享及成本分担规定的行为。这些惩罚必须有效、与违规行为相称及具阻吓力。因此,只要违反实施规例导致违反REACH法规,当局便会施以惩罚。

 

 

 

信息来源 | 精正检测


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